01 сентября 2010
С 1 сентября Минздрав начнет регистрацию лексредств

Функции по регистрации лекарств в России с 1 сентября 2010 года одновременно со вступлением в силу закона об обращении лекарственных средств, будут переданы в Минздравсоцразвития, и фармкомпании будут напрямую подавать свои документы в министерство, а не в Росздравнадзор, сообщила в четверг глава министерства Татьяна Голикова.

"Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. У нас создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств", - сказала министр на встрече с представителями фармацевтических компаний.

Министерство промышленности и торговли, согласно изменениям, будет заниматься лицензированием производства средств медицинского назначения и лекарств, до 2013 года за Росздравнадзором остаются функции по лицензированию самих лекарственных средств, позднее это будет заменено декларированием. За Минздравом же закреплены функции госрегистрации лекарств.

Для выдачи экспертных заключений компаниям, которые хотят зарегистрировать свое лекарственное средство, будет создана специальная экспертная структура на базе двух уже существующих центров, занимающихся такой работой.

Голикова подчеркнула, что задача реформирования системы госрегистрации - исключить прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. Теперь все фармпроизводители должны будут предоставлять пакет документов на регистрацию своих лекарств непосредственно в министерство, которое будет давать госзаказ экспертному учреждению на проведение исследований.
goszakaz.ru

<< Назад