01 сентября 2010
Минздравсоцразвития получил функции по регистрации лекарственных средств

С 1 сентября 2010 года (одновременно со вступлением в силу закона об обращении лекарственных средств) функции по регистрации лекарств в России, будут переданы в Минздравсоцразвития, и фармкомпании будут напрямую подавать свои документы в министерство, а не в Росздравнадзор, сообщила в четверг глава министерства Татьяна Голикова.

"Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. У нас создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств", - сказала министр на встрече с представителями фармацевтических компаний.

Согласно изменениям, Министерство промышленности и торговли будет заниматься лицензированием производства лекарств и средств медицинского назначения, за Росздравнадзором остаются функции по лицензированию самих лекарственных средств до 2013 года, когда этот механизм будет заменен декларированием. За Минздравом же закреплены функции госрегистрации лекарств.

Для выдачи экспертных заключений компаниям, которые хотят зарегистрировать свое лекарственное средство, будет создана специальная экспертная структура на базе двух уже существующих центров, занимающихся такой работой.

Задача реформирования системы госрегистрации, подчеркнула Голикова, исключить прямой контакт между фармкомпанией (заявителем) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. Все фармпроизводители теперь должны будут пакет документов на регистрацию своих лекарств предоставлять в Минздравсоцразвития, он будет давать госзаказ экспертному учреждению на проведение исследований.
РИА Новости

<< Назад